FDA libera autorizações 510(k) de fevereiro de 2016

5 de abril de 2016 Por MassDevice

510(k) resumos ou declarações 510(k) para decisões finais proferidas durante o período de fevereiro de 2016.

TOTAL 510(k)s NESTE PERÍODO 224TOTAL COM RESUMOS 213TOTAL COM DECLARAÇÕES 11

Fevereiro de 2016 510(k) Liberações

510(K) RESUMOS OU 510(K) DECLARAÇÕES PARA DECISÕES FINAIS TOMADAS DURANTE O PERÍODO de fevereiro de 2016

DISPOSITIVO: ANI MonitorMDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS 510(k) NO: K142969(Tradicional) ATTN: MATHILDE COLLET PHONE NO: 011 333 620920816, RUE DU PR LAGUESSE SE DECISÃO TOMADA: 23-FEB-16LILLE FR 59037 510(k) SUMÁRIO DISPONÍVEL DE FDA

DISPOSITIVO: DBSWIN e VistaEasy Imaging SoftwareDurr Dental AG 510(k) NO: K143290(Traditional)ATTN: Oliver Lange PHONE NO: 49 07142 7050Hopfigheimer Strasse 17 SE DECISÃO TOMADA: 18-FEB-16Bietigheim-Bissingen DE D-74321 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: MINIARS SCREWSOVERMED SRL. 510(k) NO: K143596(Tradicional) ATTN: DAVIDE PIZZAMIGLIO PHONE NO: 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE DECISÃO TOMADA: 05-FEB-16MILAN IT 20090 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: AnapnoGuard 100 Sistema de proteção respiratória HOSPITECH RESPIRAÇÃO LTD. 510(k) NO: K150157(Tradicional)ATTN: Yoram Levy PHONE NO: 972 3 919164820 HAMAGSHIMIM ST. KIRYAT MATALON DECISÃO TOMADA: 16-FEB-16PETACH TIKVA IL 49348 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: Sistema de Terapia da Dor, Modelo PTS-IICONTADOR DE DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO (GZ510(k) NO: K150277(Tradicional)ATTN: Eagle Eagle TELEFONE: 86 20 382899802ND & 3rd FLOOR, BLD. 6, DAPIAN INDSE DECISÃO TOMADA: 12-FEB-16GUANGZHOU CN 510665 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NA FDA

DISPOSITIVO: Oxyless Blood Tubing SetOxyless Ltd 510(k) NO: K150304(Abreviado)ATTN: Bob Duffy PHONE NO: 440 207383 9888Third Floor, Bewlay House, 2 SwallSE DECISÃO TOMADA: 24-FEB-16London GB 510(k) RESUMO DISPONÍVEL EM FDA

DISPOSITIVO: Laminectomy Rongeurs, Kerrison Rongeurs, IVD RongeursK2 Medical GmbH & Co. KG 510(k) NO: K150468(Traditional)ATTN: Harald Jung TELEFONE NO: 49 7462 94799182Unter Buchsteig 5 SE DECISÃO TOMADA: 29-FEV-16Tuttlingen DE 510( k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: Stent Biliar Metálico X-Suit NIRMEDINOL LTD. 510(k) NO: K150487(Tradicional) ATTN: Michal Hershkovitz TELEFONE NO: 972 3 7679000KIRYAT ATIDIM, BUILDING 8 SE DECISÃO TOMADA: 12-FEV-16TEL AVIV IL 6158101 510(k) DECLARAÇÃO

DISPOSITIVO: Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. 510(k) NO: K150492(Traditional)ATTN: Jeff Padovan PHONE NO: 203 987689820 Glover Avenue SE DECISÃO TOMADA: 19-FEB-16Norwalk CT 06850 510(k) RESUMO DISPONÍVEL EM FDA

DISPOSITIVO: ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component rDer p 1,House dust mitePHADIA AB 510(k) NO: K150597(Traditional)ATTN: Carina Magnusson PHONE NO: 46 18 165000RAPSGATAN 7P SE DECISION MADE: 29-FEB-16UPPSALA SE 75137 51 0( k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: Nutra Face Lift Modelo PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510(k) NO: K150826(Tradicional) ATTN: PETER VON BERG PHONE NO: 1 877 24104596835 INTERNATIONAL CENTER BLVD UNISE DECISION MADE: 10-FEB-16FORT MYERS FL 33912 510(k ) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: Snowden-Pencer Ergonomic Take-Apart In-Line e Pistol Grip Laparoscopic InstrumentsCAREFUSION 2200 INC. 510(k) NO: K151036(Traditional) ATTN: JANE WEBER PHONE NO: 847 362809472 N. FAIRWAY DRIVE SE DECISION MADE: 01-FEB -16VERNON HILLS IL 60061 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: SPECTRA Agulha de Injeção Ecogênica de Lúmen Único Descartável para Condução de AnestesiaSPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) Nº: K151069(Tradicional) ATTN: Agustin Turriza TELEFONE: 757 2208917260 F/H Fordham Road SE DECISÃO TOMADA: 05-FEB-16WILMINGTON MA 01887 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: Arthrex Short Suture AnchorsArthrex, Inc. 510(k) NO: K151092(Traditional)ATTN: David L Rogers PHONE NO: 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE DECISÃO TOMADA: 23-FEB-16Naples FL 34108-1945 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: Sutura Cirúrgica de Poliamida Não Absorvível Aesculap DafilonAESCULAP, INC. 510(k) NO: K151165(Tradicional) ATTN: KATHY A. RACOSKY TELEFONE NO: 610 98492913773 CORPORATE PARKWAY SE DECISION MADE: 17-FEB-16CENTER VALLEY PA 18034 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA